バイオシミラー（バイオ後続品）とは、特許期間が切れたバイオ医薬品の後続品である。

シミラー：「類似の」

バイオシミラー（バイオ後続品）は、ジェネリック医薬品（後発医薬品）とは異なるものである。

バイオシミラーの特徴

  • 臨床試験による同等性/同質性の評価が必要

バイオシミラーは、臨床試験による同等性/同質性の評価が必要である。

これは、バイオ医薬品は分子量が大きく、構造が不均一で複雑であるため、先行品と後続品の有効成分の同一性を実証することが難しいためである。

バイオシミラーと後発医薬品の違い

  バイオシミラー 後発医薬品
分子構造 巨大かつ複雑 小さく単純
有効性・安全性 先行品とほぼ同じ 先発品と同じ
臨床試験 必要 不要
開発費用 高い（200～300億円） 低い（1億円）