エンドトキシン試験法は､ライセート試薬を用いてエンドトキシン（グラム陰性菌由来）を検出・定量する方法である。

ライセート試薬：カブトガニの血球抽出成分から調製される

適用

エンドトキシン試験の適用医薬品：注射剤

注射剤はエンドトキシン試験法によって試験される。エンドトキシン試験法の目的は、製造工程での微生物による汚染防止である。

エンドトキシン試験法の適用が困難な場合は、発熱性物質試験法を用いることができる。

試験法

エンドトキシン試験法は、

  • ゲル化法
  • 比濁法
  • 比色法

のどれかによって行う。

ただし、その結果について疑義がある場合又は係争が生じた場合は、別に規定するもののほか、ゲル化法によって最終の判定を行う。

本法は、エンドトキシンによる汚染を避けて行う。

ゲル化法

ゲル化法は、エンドトキシンの作用によるライセート試液のゲル形成を指標とする。

エンドトキシンによって、ライセート試液はゲル化するため、それを判断する。

光学的測定法

比濁法

比濁法は、ライセート試液のゲル化に伴う濁度の変化を指標とする。

ゲル化すると濁るため、それを指標にする。

比色法

比色法は、ライセート試液との合成基質の加水分解による発色を指標とする。