緊急に安全対策上の措置を取る必要がある場合に、厚生労働省は製薬企業に対して、医薬関係者等への「緊急安全性情報」の作成・配布を指示する。

赤枠がついた黄色の用紙に「緊急安全性情報」の文字を赤枠・黒字で示している。

１ヶ月以内に情報の到着を確認することになっている。また、国民に対しても原則作成するとされる。

 

緊急安全性情報が出された医薬品の例

  • ベンズブロマロン、フルタミド：劇症肝炎
  • ピオグリタゾン塩酸塩：急激な水分貯留による心不全
  • ジクロフェナクナトリウム：インフルエンザ脳炎・脳症患者に対する使用
  • オランザピン、クエチアピン：血糖値上昇による糖尿病性ケトアシドーシス及び糖尿病性昏睡
  • チクロピジン：血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）、無顆粒球症、重篤な肝障害
  • ゲフィチニブ：急性肺障害、間質性肺炎
  • エダラボン：急性腎不全
  • オセルタミビルリン酸塩：服用後の異常行動