• 企業報告制度
  • 感染症報告制度

 

  • 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度

 

企業報告制度

製造販売業者は、その製造販売をした医薬品等について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、感染症の発生その他を知ったときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。

副作用の重篤度に応じて、１５日または３０日以内に報告することとしている。

  • １５日以内：
    • 死亡例
    • 感染症例
    • 未知の重篤例

この３つ以外は３０日以内。

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度

薬局開設者、病院、医薬関係者等は、医薬品、医療機器または再生医療等製品について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害もしくは死亡の発生、感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。